Le sperimentazioni cliniche

Lo studio clinico, o sperimentazione clinica, rappresenta una fase fondamentale della ricerca medica e nasce da un lungo percorso scientifico volto a individuare nuovi trattamenti o nuovi test diagnostici. Grazie agli studi clinici condotti in Italia e nel mondo è possibile sviluppare farmaci sempre più efficaci o meno tossici, che in futuro potranno diventare nuove opzioni per la cura o la diagnosi di specifiche malattie.

Ogni studio clinico deve essere approvato da un Comitato Etico, un organismo indipendente composto da professionisti di diverse aree, che tutela i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone coinvolte, ponendoli al di sopra di ogni altro interesse. Gli studi sono spesso realizzati a livello nazionale o internazionale, grazie a reti di centri che collaborano e condividono dati e competenze. La partecipazione a uno studio clinico viene proposta dall’oncologo quando sussistono le condizioni, e può rappresentare un’importante possibilità di accesso a terapie innovative, presso il proprio centro o altre strutture specializzate.

FASE I: i ricercatori identificano la dose più appropriata da somministrare, studiano come il farmaco è assorbito ed eliminato dall’organismo. Questa fase è condotta in un numero ristretto di volontari e i criteri per essere ammessi sono molto rigorosi.

FASE II: si valuta l’attività del farmaco in una patologia definita e si studiano meglio gli eventuali effetti collaterali.

FASE III: se la nuova molecola ha superato le prime due fasi i ricercatori passano alla terza tappa.

Agli studi di Fase III partecipano centinaia o migliaia di pazienti arruolati in molti centri di ricerca nazionali e internazionali. In questo tipo di studi, il nuovo farmaco è spesso paragonato al trattamento “convenzionale”, per valutare se presenta dei vantaggi. I pazienti sono divisi, con una metodica che ne consenta la casualità (“randomizzazione”), in due o più gruppi, che sono sottoposti ai diversi trattamenti in studio. Dopo un periodo variabile di osservazione (follow-up) se i risultati nel gruppo che ha ricevuto il trattamento sperimentale sono favorevoli, il farmaco viene sottoposto alla valutazione delle Autorità competenti per poi essere reso disponibile in modo routinario.

FASE IV: questa ultima fase si realizza solo dopo che il farmaco è stato autorizzato (registrato) dalle autorità sanitarie competenti. Obiettivo di questa fase è la conferma in un elevato numero di persone ammalate, dell’efficacia e della tollerabilità.